Vivolight Medical obtient l'autorisation 510(k) de la FDA pour son système OCT, accélérant ainsi son expansion mondiale.

Le 11 avril 2025, Vivolight Medical a annoncé que son système de tomographie par cohérence optique (OCT), développé indépendamment, avait obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA. Cette étape importante facilite non seulement l'entrée sur le marché américain, mais simplifie également les procédures réglementaires dans plus de 20 pays reconnaissant les autorisations de la FDA, contribuant ainsi significativement à la stratégie de commercialisation mondiale de l'entreprise.

Expansion mondiale pionnière

Depuis 2023, Vivolight est devenu le premier fabricant chinois d'OCT à pénétrer les marchés internationaux. Jusqu'à présent, le système OCT a été mis en œuvre dans les hôpitaux 8 pays et régions qui acceptent Enregistrement NMPA en Chine, avec plus de 50 000 cas cliniques réalisés dans le monde (y compris la Chine). Cette réussite souligne l’influence croissante de la Chine sur l’innovation en matière de dispositifs médicaux haut de gamme.

Accès stratégique au marché

L'autorisation de la FDA donne un accès immédiat à :

• Le marché rigoureux des soins de santé aux États-Unis
• Régions de croissance clés (Asie du Sud-Est, Moyen-Orient, Amérique latine)
  Ces marchés fonctionnent collectivement des millions de procédures PCI chaque année, où la valeur clinique de l’OCT est de plus en plus reconnue.

Imagerie supérieure pour des interventions de précision

VivoLe système OCT de Light offre :

• Résolution de 10 μm pour la visualisation des vaisseaux microscopiques
• Évaluation en temps réel de la morphologie de la plaque et de l'apposition du stent
• Détection critique de plaques vulnérables, dissections et thrombus

Par rapport à l’angiographie, l’OCT réduit les incertitudes procédurales en fournissant des vues artérielles en couches auparavant indisponibles dans la pratique clinique.

Approuvé par les lignes directrices

Les directives d'intervention coronarienne de 2024 ont élevé l'OCT à Classe I (Niveau A) recommandation en complément de l'IVUS et de la FFR, validant son :
• Résultats prouvés dans les ICP complexes
• Rôle clé dans l’optimisation des stents et la prévention des complications
Cela positionne l'OCT pour une adoption rapide en tant que étalon-or modalité d'imagerie.

Innovation chinoise, impact mondial

Guidé par la vision de «Imagerie de précision, intervention intelligente," Vivolight Médical s'engage à transformer le paysage de l'imagerie intravasculaire grâce à des innovations de pointe. L'autorisation 510(k) de la FDA marque une étape décisive dans le parcours réglementaire et commercial de l'entreprise, renforçant ainsi son engagement envers fournir des outils d'imagerie de classe mondiale aux cardiologues interventionnels et aux patients du monde entier.

Grâce à cette réalisation réglementaire, Vivolight accélère sa vision d’une intervention intelligente grâce à l’imagerie avancée, apportant une PCI plus sûre et plus efficace aux marchés mondiaux.